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毒理、申报批及临床样品生产

根据客户用于临床前或早期临床研究的不同需求提供50L – 200L生物大分子药物毒理、申报批及临床样品的生产服务。我们的生产设施采用了严格的隔离措施,可同时处理多种产品。在培养基和缓冲液制备过程中,我们采用了一次性配液系统,以最大限度地减少交叉污染的风险,并允许快速更换产品。

符合GMP标准,50-250L一次性生物反应器

特有的环轨摇晃式生物反应器,放大一致性高

下游配备多样层析和超滤系统,工艺规模覆盖面广

B+A洁净环境,ORABS保护,全自动预灌封/西林瓶制剂灌装线

厂房全面IQ/OQ级验证;GMP车间管理系统,生产过程合规可靠

人员全面GMP培训;工艺设备3Q验证,仪器仪表全面校准

全面GMP文件管理;配备现场、法规、验证QA,保证文件体系和GMP系统在中试车间全面有效实施

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