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质量控制和检测放行

汉腾生物严格按照产品开发的生命周期在不同阶段(从原材料到成品,从临床样品中试生产到商业化产品生产)进行验证或确效 。QC严把质量检验,严格依照相关法律法规,遵循质量保证(QA)和监管标准,利用科学全面的方法验证体系和质量研究体系,建立原液、半成品和成品的质量标准,确保产品满足出厂要求,在保持速度和质量之间的平衡是我们的目标,确保产品的快速放行,极大节省客户时间。

多年生物药临床样品生产及商业化量产之分析检测经验

熟悉各国药品法规规范及稽查作业(USFDA, ICH, PIC/S, EDQM, MHRA, PDA, ISPE, EMA, WHO)

参与过的国内外药厂审计多达数十次

丰富的IND申报及QC相关资料准备与撰写

丰富的实验室品质管理经验及分析检测能力

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