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分析方法开发平台

分析方法开发团队拥有全面的生物药大分子分析检测平台,可以支持液相色谱,毛细管电泳,质谱,分子生物学活性,细胞生物学活性等生物制药质量监控方法的建立。尤其擅长表征和质谱分析方法开发。

实验室设计有独立的检测实验分区
完善的样品管理系统流程,确保样品保存稳定可靠无污染
完善的质量保证体系,完全依从相关法规,保证操作合规性及数据的完整性,可追溯性

理化平台

浓度:BCA,UV280,RP-HPLC,过程中间样品蛋白滴度测定
纯度与杂质:分子大小变异体-SEC-HPLC, CE-SDS (还原/非还原)
电荷变异体-IEX-HPLCicIEFCZE;SDS-PAGE;RP-HPLC
定性分析:成像毛细管等电聚焦,肽谱图
N糖苷检测:N-糖苷检测,唾液酸含量检测
辅料检测:PS80/PS20,P188

质谱平台

完整/还原/脱糖分子量
序列覆盖度,PTMs
自由巯基检测
N糖基化位点,二硫键分析
N/C端序列,N糖苷表征鉴定

生化平台

生物活性:报告基因法,细胞杀伤法,细胞增殖法
结合活性:ELISA 细胞结合活性
亲和力分析:表面离子共振技术,薄膜干涉技术
杂质检测:HCP/HCD/Protein A 残留
拷贝数检测,cDNA分析

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