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汉腾生物参展的2023第四届QbD生物药质量大会在北京圆满闭幕

发布日期:2023-05-16

5月12日-13日,汉腾生物参展的“2023第四届QbD生物药质量大会”在北京圆满闭幕。
 


本次大会由“科创中国”生物医药产业科技服务团与佰傲谷主办,设置一个主会场以及四大平行专场论坛,分别从抗体药物、细胞治疗药物、基因治疗与核酸药物、全球药品政策法规等角度出发,共同探讨生物药质量管理的现状,聚焦药品政策法规的要点和重点。


汉腾生物携国际化、技术型、一站式的生物药CRDMSO服务技术亮相展会,包括抗体表达专家、复杂蛋白研发专家、复杂制剂开发专家以及商业化生产等系列,同时展示在生物药质量管理方面的完整体系,为现场观众诠释了更全面、更科学、更有质量保证的合同定制研发生产解决方案。
 


汉腾生物质量体系为研发生产保驾护航

汉腾生物依照《药品生产质量管理规范(2010修订)》、《CFR, Title 21, 现行药品生产质量管理规范,2004年9月》,《欧盟药品法规, 卷4: 欧盟药品生产质量管理规范》要求对厂房设施设备进行设计、建造、安装调试和确认,建立完整的药品质量管理体系,确保产品生产质量及合规性,为客户的顺利申报提供保障。

 

汉腾生物国际化的生产质量管理


 
汉腾生物质量体系的运转

我们的亮点
全面的数据管理体系,确保数据符合ALCOA+CCEA的要求。
现阶段,我们拥有1200+㎡的GMP质量控制实验室,国际一流的先进设备,具备符合ChP, USP, EP等药典要求的检测能力,满足全面的数据可靠性要求。

通过多个国内大型药品生产企业的审计,获得了客户的一致认可。
为实现质量体系的持续改进,基于以客户为中心,管理层支持及全员参与原则,通过客户审计、自检、CAPA有效性评估、质量分析会、管理评审等质量活动,持续改进质量体系,以实现质量管理水平的不断提高。

基于完善的质量管理体系与质量检测能力,汉腾生物开展生物药全生命周期质量服务,服务内容包括:
1、全球GMP质量体系服务
质量体系建设(生产企业&MAH);
阶段性GMP质量体系设计与实现;
差距分析 & 风险评估 & CAPA指导;
模拟审计 & PAI准备及指导。

2、全生命周期质量控制策略
产品全生命周期QBD运用;
物料风险评估及质控策略;
工艺风险评估及中控策略;
产品控制策略及质量标准设计;
分析方法开发,验证及检测服务。

3、生产场地GMP合规服务
图纸审核/合规性设计指导;
厂房、公用系统验证服务(方案&实施);
仪器、设备验证服务(方案&实施);
计算机化系统策略指导及验证服务(CSV)。

4、技术转移及CMC服务
DoE在工艺转移中的运用;
技术转移管理及实施指导;
工艺表征,工艺验证策略指导及实施;
CMC药学研究技术评估及指导。

汉腾生物以“可靠、高效、创新”的价值观,以“生物技术赋能未来”为使命,倾力保证生物药开发生产的质量安全,为患者的临床用药提供保障。期待与您在下一个展会再次相遇。

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